Viagra per le donne. Via libera all’approvazione dal comitato scientifico della FDA

Silver Spring, Maryland (USA), 6 giugno 2015 – Il comitato scientifico della U.S. Food and Drug Administration ha dato il via libera all’approvazione del Viagra per le donne. Un farmaco che, diversamente da quello maschile, non agisce a livello fisico ma a livello cerebrale, influendo sulla produzione di dopamina e serotonina. In particolare, il flibanserin, questo il nome del principio attivo del viagra femminile, è indicato per le donne in premenopausa che avvertono difficoltà nel rapporto di coppia a causa della mancanza di desiderio sessuale.

La raccomandazione all’approvazione del farmaco da parte del comitato consultivo della FDA è stata accolta come una vitoria per l’uguaglianza sessuale dai sostenitori del flibanserin. Gli attivisti che appoggiano la società farmaceutica produttrice, sostengono fortemente che, come gli uomini hanno la possibilità di ricorrere al viagra, è giusto che anche le donne abbiano acceso ad una soluzione medica per risolvere i loro problemi di natura sessuale e rimettere in piedi un rapporto di coppia che stava per spezzarsi.

[easy_ad_inject_1]Dall’altro lato c’è chi si chiede se un farmaco che agisce sul cervello possa avere un qualche effetto risolutivo del problema della mancanza di desiderio sessuale nelle donne. In effetti, le prove presentate al comitato scientifico della FDA non sono risultate poi così esaltanti, per non parlare degli effetti collaterali causati dal cosiddetto vigra femminile.

La questione ora è se il flibanserin sarà approvato definitivamente dalla Food and Drug Administration e qualora sia approvato ci si chiede quali saranno i benefici reali per le donne. Per saperlo bisognerà attendere qualche mese, la FDA ha tempo fino al 18 agosto per prendere una decisione definitiva in merito e non è detto che si adegui al parere del comitato scientifico che, con 18 voti favorevoli e 6 contrari, ha dato parere favorevole all’approvazione del primo farmaco per l’aumento del desiderio sessuale nelle donne, il Flibanserin, o meglio il viagra versione femminile. Si tratta però di una raccomandazione condizionata a richieste di miglioramento del farmaco da parte della società farmaceutica che lo produce, la Sprout Pharmaceuticals, che dovrà sviluppare anche un piano per la gestione dei rischi.

Innanzitutto, la FDA ha precisato che il farmaco potrà essere immesso sul mercato a condizione che la società avverta chiaramente dei rischi potenziali che può causare, tra cui effetti collaterali quali ipotensione (pressione bassa), svenimenti, vertiginisonnolenza e nausea. Anche per questo, in precedenza, la richiesta di approvazione del farmaco era stata già bocciata due volte dalla FDA. Stavolta, dunque, ci sono maggiori possibilità visto l’alto numero di consiglieri che si è espresso favorevole all’approvazione di quello che rappresenterà il viagra delle donne che mira ad aumentare la libido femminile nel rapporto di coppia. Tuttavia, bisogna tener presente che la FDA spesso segue le raccomandazioni formulate da comitati consultivi, ma non è obbligata per questo a farlo. Una decisione ufficiale è attesa per il mese di agosto.

Il Flibanserin, che agisce influenzando il livello di alcune sostanze chimiche nel cervello come la serotonina e la dopamina, è stato originariamente sviluppato come un antidepressivo, ma è stato ritenuto efficace per aumentare il desiderio sessuale nelle donne. In un gruppo selezionato di donne, la “pillola rosa” avrebbe aumentato il numero degli eventi sessuali soddisfacenti nell’arco di un mese. Gli esperti della FDA hanno riconosciuto che l’effetto di flibanserin non è molto forte, ma hanno spiegato che vi è la necessità di farmaci approvati per affrontare i problemi sessuali femminili, tra cui appunto la mancanza del desiderio sessuale.

La Sprout Pharmaceuticals ha spiegato che questo farmaco ha contribuito a rafforzare il desiderio sessuale, per il 43-60% delle 11.000 donne che hanno partecipato a tre studi clinici. L’età media delle donne era di 36 anni ed avevano tutte una relazione stabile da almeno 10 anni. All’inizio degli studi, le donne coinvolte hanno riferito che avevano una media di 2-3 “eventi sessuali soddisfacenti” al mese. Una volta iniziato a prendere il farmaco, il numero di tali eventi è aumentato, ma solo di un evento al mese in più rispetto alle donne che negli studi hanno assunto un placebo.

“Si tratta di risultati molto modesti. Ma d’altra parte, anche i risultati modesti possono fare una grande differenza quando si è a un certo punto del problema clinico. Gli studi hanno dimostrato che le donne che assumono flibanserin hanno riportato tra lo 0,5 e 1 rapporto in più ogni mese, rispetto a quelle donne che assumono un placebo”

ha commentato la dottoressa Julia Heiman, del Kinsey Institute presso l’Indiana University.

I sostenitori del Viagra femminile sono convinti che un’eventuale mancata approvazione del Flibanserin scoraggerebbe l’industria farmaceutica ad investire nella ricerca di farmaci per i disturbi sessuali femminili, e che la mancanza di un farmaco approvato porterebbe le donne ad utilizzare altri farmaci alternativi o ad abusare di dubbi integratori che si vendono su internet .

“Il Flibanserin è un afrodisiaco mediocre con effetti collaterali spaventosi. Gli studi clinici sono stati limitati a donne sane, ma, se approvato il farmaco sarebbe utilizzato per una gamma più ampia di donne, con una conseguente epidemia di eventi avversi”

ha commentato il dottor Adriane J. Fugh-Berman, della Georgetown University, dichiaratamente contrario all’approvazione del farmaco per il trattamento di distrurbi sessuali femminili.

“La sessualità delle donne è molto complicata. Non è una questione di prendere una pillola e tutto ad un tratto le luci si accendono. Bisogna sentirsi bene con il proprio corpo. Devi sentirti bene con te stessa. Devi sentire il ragazzo ti ama davvero. E ‘complicato. Non è la stessa cosa per un uomo quando prende la pillola blu. Il Viagra per gli uomini è un farmaco che agisce a livello fisico, la pillola rosa invece agisce sul sistema nervoso centrale. Si tratta di tutt’altro e le due cose non possono essere equiparate nè si deve creare confusione”

ha commentato Judy Kuriansky, psicologo clinico e sessuologa.

Va aggiunto, inoltre, che alcune donne coinvolte negli studi hanno dovuto interrompere l’assunzione del farmaco a causa degli effetti collaterali, ed una ha reagito così male da richiedere il ricovero in ospedale. Alcuni funzionari della FDA sono preoccupati per l’interazione di flibanserin con altri farmaci, in particolare con quelli ormonali come la pillola anticoncezionale, e con l’assunzione di alcol. Alcuni membri del consiglio che hanno votato contro l’approvazione hanno riferito che i dati non era abbastanza buoni, e le prestazioni non erano abbastanza forti da giustificare l’approvazione del farmaco, visti gli effetti collaterali.

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Autore: Vincent Dimaggio

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