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Inchiesta Guariniello. Farmaco Sofosbuvir per la cura dell’Epatite C costa troppo in Italia. Aifa: già obsoleto

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Torino, 24 giugno 2015 – L’inchiesta del pm Raffaele Guariniello della Procura di Torino sul farmaco per la cura dell’epatite C, Sofosbuvir, fa emergere una situazione che sa di incredibile alla quale, purtroppo, sembra il nostro Paese ci abbia abituati. La Procura di Torino ha, infatti, aperto un fascicolo di inchiesta per omicidio colposo e omissione di cure, per il momento a carico di ignoti, proprio in relazione alle problematiche del superfarmaco Sofosbuvir e ai suoi elevati costi per il nostro sistema sanitario nazionale.

[easy_ad_inject_1]Sono 24 i casi di pazienti, di cui si sta occupando l’inchiesta della Procura torinese, che sono deceduti senza aver avuto la possibilità di assumere il sofosbuvir perché troppo costoso e il pm Guariniello vuole capire se si sarebbero potuti salvare grazie a questo farmaco per la cura dell’epatite C, che riesce a bloccare la replicazione del virus, anche se non si può escludere che una volta interrotta la somministrazione la malattia si ripresenti.

In Italia il trattamento con sofosbuvir ha dei costi elevatissimi, si parla di circa 45 mila euro a ciclo, un costo altissimo se si pensa che in India costa 1 euro a compressa e in Egitto 700 euro per un trattamento della durata di 3 settimane. Un dato inquietante che lascia davvero senza parole, così come ha impressionato lo stesso Guariniello che, nel corso delle indagini, ha sentito diversi esperti chiamati a testimoniare come persone informate dei fatti nell’ambito dell’inchiesta sul “Sofosbuvir”.

“Il fatto che in altri paesi il trattamento costi così poco è davvero sconcertante, ancor più per il fatto che si sta acquistando una speranza dato che il farmaco è in grado di bloccare il virus ma non di eradicarlo in maniera completa”

riferiscono fonti della Procura.

A far lievitare il presso in Italia del Sofosbuvir sarebbero i costi di sperimentazione e brevettazione dei farmaci. Già l’anno scorso Luca Pani, presidente AIFA, spiegava che “il valore di un farmaco non è mai quello della sua produzione in quanto tale o semplicemente dei milligrammi di principio attivo ma, allo stesso modo, devono essere comprensibili i meccanismi che portano alla definizione del prezzo finale tenendo conto per esempio degli investimenti in sviluppo clinico, sperimentazioni e anche della ragionevole protezione brevettuale. Quello che rimane poco chiaro è come l’azienda produttrice abbia determinato il prezzo del Sofosbuvir, che risulta, secondo le stime AIFA, comunque più elevato del previsto anche considerando i costi di sviluppo e di produzione.

“Per contribuire al dibattito, anche animato, in corso sulle terapie contro il virus dell’epatite C (HCV) è utile rappresentare in modo obiettivo gli elementi di contesto. Il primo è che l’epatite C cronica è una patologia con una mortalità complessivamente bassa e che quindi parlare di farmaci miracolosi in quanto salvavita è vero solo per una minoranza, seppure importantissima, dei malati. La relativamente bassa letalità è stata una fortuna per il nostro Paese che, a differenza del resto d’Europa, vede ancora delle elevate prevalenze come conseguenza della diffusione dell’infezione principalmente negli anni cinquanta e sessanta. Questo dato è certo e se così non fosse l’HCV in Italia avrebbe prodotto un numero incalcolabile di vittime”

spiega Luca Pani, presidente AIFA in un recente comunicato.

Parlare oggi del sofosbuvir come ‘il farmaco’ per l’epatite C è già obsoleto. Combinazioni terapeutiche che ne prevedono o meno l’impiego superano (nei genotipi 1, 3 e 4) di gran lunga l’efficacia del sofosbuvir impiegato da solo con la ribavirina. Seppure al momento non sono ancora disponibili studi diretti di confronto, queste valutazioni sono corroborate dal fatto che i dati degli studi di real life (Studio TARGET, coorte Hepater) indicano che le percentuali di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dal termine della terapia (SVR-12) non si discostano in maniera rilevante dai dati dei trial registrativi. Come è stato segnalato da diversi commentari tecnici apparsi negli ultimi giorni (GIMBE, AISF etc.) e per quanto abbiamo appena descritto sopra, ogni endpoint surrogato, in questo caso la SVR, va quindi interpretato con cautela ed attenzione. Sappiamo ad esempio che il raggiungimento di tale outcome si correla con una differenza significativamente diversa della sopravvivenza a 10 anni del paziente cirrotico, che si riduce del 30% nel paziente che non ha eradicato l’infezione (perché andrebbe anche detto che non sempre e non in tutti l’infezione si eradica). Analoga correlazione si osserva per la probabilità dello sviluppo di complicanze. Il filo logico del ragionamento, anche per coloro che lo volessero affrontare in una prospettiva di Health Technology Assessment (HTA), dovrebbe partire dal principio del beneficio della terapia, il cui valore per il paziente (e incidentalmente per il SSN) va correlato alla probabilità di ridurre l’entità del danno epatico e non all’infezione stessa”

dichiara Luca Pani.

Appare quindi paradossale – dice l’Aifa – la fuga in avanti a cui assistiamo in queste ore. Da qualche parte ci si lancia alla ricerca di una “cura per tutti” per l’epatite, mentre in altri luoghi ci si “dimentica” di trattare coloro che ne hanno diritto secondo i criteri stabiliti per tutti i cittadini italiani.

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