Aifa: ritiro medicinali metformina e paracetamolo perché non conformi a norme di buona fabbricazione

L’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, comunica di aver avallato il “ritiro volontario da parte delle aziende titolari dell’AIC di Metformina Mylan Generics compresse, nei diversi dosaggi, Metformina EG e Paracetamolo EG compresse in dosaggi vari. Leggi tutto “Aifa: ritiro medicinali metformina e paracetamolo perché non conformi a norme di buona fabbricazione”

Pillola del giorno dopo. Aifa: pillole contraccettive d’emergenza senza ricetta per maggiorenni

Roma, 15 marzo 2016 – A partire dal 4 marzo tutte le pillole contraccettive d’emergenza a base di levonorgestrel, le cosiddette pillole del giorno dopo, sono acquistabili dalle maggiorenni senza obbligo di ricetta. Lo dispone una determina dell’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, che segue quella dell’anno scorso relativa alla vendita della pillola dei cinque giorni dopo senza presentare ricetta medica per tutte le donne che hanno superato i 18 anni d’età.

Ciò permetterà alle donne di avere più scelta e soprattutto meno confusione circa il farmaco da acquistare. L’Aifa ha infatti modificato il regime prescrittivo dei farmaci a base di levonorgestrel, uniformandolo a quello delle altre specialità disponibili sul mercato.

L’obbligo di presentare la ricetta medica rimane, ovviamente, per le minorenni che per poter acquistare pillole anticoncezionali d’emergenza dovranno esibire in farmacia la prescrizione medica. Inoltre, nel caso in cui il farmacista non riesca ad identificare la maggiore età della richiedente, è autorizzato a chiedere un documento di identità prima di consegnare il prodotto o rifiutarsi qualora non sia possibile verificare l’età della donna.

“Il farmaco non ha grandi problematiche. Per tutelare le più giovani e visto che in Italia esiste la possibilità di prescrivere la pillola in ogni momento in ospedali e consultori, è stato deciso di lasciare questo limite”, spiega Luca Pani, direttore dell’Aifa.

Per la Sic, Società Italiana della Contraccezione, l’abolizione dell’obbligo della ricetta medica per per la contraccezione d’emergenza per le maggiorenni, è un traguardo importante ma bisogna fare attenzione all’abuso.

“L’efficacia delle pillole d’emergenza è comprovata. I contraccettivi ormonali non hanno effetti collaterali: semplicemente ritardano l’ovulazione impedendo il concepimento. Non si tratta dunque di abortivi, come ormai da tempo è risaputo. Per questo motivo, qualora la gravidanza sia già in atto, la salute del feto non viene compromessa. Naturalmente è importante ricordarsi che queste formulazioni devono essere utilizzate solo in caso d’emergenza e non sostituiscono i metodi contraccettivi”, spiega il professor Annibale Volpe, past president della Sic.

Volpe precisa, inoltre, che la pillola resta il sistema più sicuro per prevenire gravidanze indesiderate senza nuocere alla salute, sottolineando che è stato dimostrato che previene molti tumori femminili.

“I contraccettivi di emergenza ritardano l’ovulazione: se li assumete, dunque, fino al successivo ciclo mestruale dovete avere rapporti protetti. Anche se si inizia a prendere la pillola contraccettiva immediatamente dopo la pillola d’emergenza l’ovaio continuerà a funzionare per 15 giorni: prudenza!” commenta il professor Volpe.

Gli esperti precisano che l’efficacia della pillola del giorno dopo ha un’efficacia di circa il 95% se assunta entro 12/24 ore da un rapporto sessuale non protetto e che non ha alcuna efficacia se la gravidanza è già in atto, cioè fecondazione e annidamento dell’embrione.

Caldo e farmaci non vanno d’accordo. Dall’Aifa i consigli per conservare i medicinali

Roma, 17 luglio 2015 – Caldo e farmaci non vanno d’accordo, ecco perché l’Aifa ha deciso di spiegare il corretto modo per conservare e prendere i medicinali nel periodo estivo. Il caldo record e l’afa di questi giorni hanno fatto registrare temperature molto elevate che unite alla forte umidità fanno percepire al corpo una temperatura ancora più alta, che può causare rischi per la salute, specie nei soggetti più a rischio, come anziani e bambini.

[easy_ad_inject_1]L’Aifa, l’Agenzia Italiana per il Farmaco, consiglia dunque di prestare molta attenzione nell’assunzione di farmaci nel periodo estivo e specialmente in questi giorni, vista l’eccezionale ondata di caldo che ha colpito il nostro Paese. Le condizioni ambientali, infatti, possono incidere sull’integrità, l’efficacia e la sicurezza dei medicinali.

“Alcuni farmaci, a causa del loro meccanismo di azione, possono interferire con il meccanismo della termoregolazione o alterare lo stato di idratazione. L’elenco di seguito individua diverse categorie di farmaci che, in base ai meccanismi di interferenza con gli effetti del caldo, possono aggravare gli effetti delle alte temperature sulla salute. In casi estremi e solo su consiglio del medico curante può essere valutata la necessità di una rimodulazione della terapia”

spiega l’Aifa.

I farmaci anticolinergici, ad esempio, con il caldo possono interferire con la termoregolazione, ridurre lo stato di vigilanza, ostacolare la sudorazione; così come gli antistaminici possono inibire il meccanismo di sudorazione e ridurre la pressione arteriosa; gli antidepressivi possono ridurre la sudorazione, interferire con la termoregolazione centrale e ridurre lo stato di vigilanza; mentre gli antiepilettici possono ridurre lo stato di vigilanza e aumentare lo stato di confusione.

L’Aifa ha deciso, perciò, di intervenire e spiegare come conservare correttamente i farmci e proteggerli dal caldo durante la stagione estiva.

“Le corrette modalità di conservazione dei farmaci sono indicate all’interno del Foglio Illustrativo. Qualora non siano specificate, la regola generale prevede che vengano riposti in luogo fresco e asciutto a una temperatura inferiore ai 25°. In questo modo è possibile assicurarsi che le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche si mantengano inalterate per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione. Se si espongono i medicinali per un tempo esiguo (una o due giornate) a temperature superiori a 25°, non se ne pregiudica la qualità, ma, in caso di esposizione prolungata, se ne riduce considerevolmente la data di scadenza. Se invece la temperatura di conservazione è specificatamente indicata, non rispettarla potrebbe addirittura renderli dannosi”

spiega l’Aifa in una nota.

Se, invece, state per mettervi in viaggio o soggiornate fuori casa i medicinali possono essere trasportati in un contenitore termico e, ricordate, che occorre evitare sempre l’esposizione a fonti di calore e alla luce diretta del sole.

Chi soffre di diabete o di patologie cardiache è fondamentale – dice l’Aifa – che sappia che un’alterazione di una dose di un farmaco essenziale, come ad esempio l’insulina o la nitroglicerina, può essere rischiosa. I farmaci a base di insulina, infatti, vanno sempre conservati in frigorifero. Se si è in viaggio o se si ha la necessità di tenerli in auto per una qualsiasi emergenza, questi medicinali devono essere conservati in un contenitore sicuro che li mantenga costantemente alla giusta temperatura.
Un’attenzione particolare va, inoltre, prestata ai farmaci antiepilettici e anticoagulanti, poiché piccole modificazioni in medicinali come questi possono fare una grande differenza in termini di salute.

In casa si consiglia, inoltre, di riporre i medicinali non in un cassetto del bagno come purtroppo si è soliti fare. Quello è il posto peggiore a causa dell’umidità che solitamente è frequente in quella stanza della casa. Meglio, dunque, conservare i farmaci in un armadio di tela in un ripostiglio, in camera da letto o in un mobile da cucina lontano, sempre, da fonti di calore.

Infine, l’Aifa sottolinea che è importante mantenere i contenitori originali etichettati che sono progettati in maniera tale da proteggere e conservare i medicinali.

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Inchiesta Guariniello. Farmaco Sofosbuvir per la cura dell’Epatite C costa troppo in Italia. Aifa: già obsoleto

Torino, 24 giugno 2015 – L’inchiesta del pm Raffaele Guariniello della Procura di Torino sul farmaco per la cura dell’epatite C, Sofosbuvir, fa emergere una situazione che sa di incredibile alla quale, purtroppo, sembra il nostro Paese ci abbia abituati. La Procura di Torino ha, infatti, aperto un fascicolo di inchiesta per omicidio colposo e omissione di cure, per il momento a carico di ignoti, proprio in relazione alle problematiche del superfarmaco Sofosbuvir e ai suoi elevati costi per il nostro sistema sanitario nazionale.

[easy_ad_inject_1]Sono 24 i casi di pazienti, di cui si sta occupando l’inchiesta della Procura torinese, che sono deceduti senza aver avuto la possibilità di assumere il sofosbuvir perché troppo costoso e il pm Guariniello vuole capire se si sarebbero potuti salvare grazie a questo farmaco per la cura dell’epatite C, che riesce a bloccare la replicazione del virus, anche se non si può escludere che una volta interrotta la somministrazione la malattia si ripresenti.

In Italia il trattamento con sofosbuvir ha dei costi elevatissimi, si parla di circa 45 mila euro a ciclo, un costo altissimo se si pensa che in India costa 1 euro a compressa e in Egitto 700 euro per un trattamento della durata di 3 settimane. Un dato inquietante che lascia davvero senza parole, così come ha impressionato lo stesso Guariniello che, nel corso delle indagini, ha sentito diversi esperti chiamati a testimoniare come persone informate dei fatti nell’ambito dell’inchiesta sul “Sofosbuvir”.

“Il fatto che in altri paesi il trattamento costi così poco è davvero sconcertante, ancor più per il fatto che si sta acquistando una speranza dato che il farmaco è in grado di bloccare il virus ma non di eradicarlo in maniera completa”

riferiscono fonti della Procura.

A far lievitare il presso in Italia del Sofosbuvir sarebbero i costi di sperimentazione e brevettazione dei farmaci. Già l’anno scorso Luca Pani, presidente AIFA, spiegava che “il valore di un farmaco non è mai quello della sua produzione in quanto tale o semplicemente dei milligrammi di principio attivo ma, allo stesso modo, devono essere comprensibili i meccanismi che portano alla definizione del prezzo finale tenendo conto per esempio degli investimenti in sviluppo clinico, sperimentazioni e anche della ragionevole protezione brevettuale. Quello che rimane poco chiaro è come l’azienda produttrice abbia determinato il prezzo del Sofosbuvir, che risulta, secondo le stime AIFA, comunque più elevato del previsto anche considerando i costi di sviluppo e di produzione.

“Per contribuire al dibattito, anche animato, in corso sulle terapie contro il virus dell’epatite C (HCV) è utile rappresentare in modo obiettivo gli elementi di contesto. Il primo è che l’epatite C cronica è una patologia con una mortalità complessivamente bassa e che quindi parlare di farmaci miracolosi in quanto salvavita è vero solo per una minoranza, seppure importantissima, dei malati. La relativamente bassa letalità è stata una fortuna per il nostro Paese che, a differenza del resto d’Europa, vede ancora delle elevate prevalenze come conseguenza della diffusione dell’infezione principalmente negli anni cinquanta e sessanta. Questo dato è certo e se così non fosse l’HCV in Italia avrebbe prodotto un numero incalcolabile di vittime”

spiega Luca Pani, presidente AIFA in un recente comunicato.

Parlare oggi del sofosbuvir come ‘il farmaco’ per l’epatite C è già obsoleto. Combinazioni terapeutiche che ne prevedono o meno l’impiego superano (nei genotipi 1, 3 e 4) di gran lunga l’efficacia del sofosbuvir impiegato da solo con la ribavirina. Seppure al momento non sono ancora disponibili studi diretti di confronto, queste valutazioni sono corroborate dal fatto che i dati degli studi di real life (Studio TARGET, coorte Hepater) indicano che le percentuali di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dal termine della terapia (SVR-12) non si discostano in maniera rilevante dai dati dei trial registrativi. Come è stato segnalato da diversi commentari tecnici apparsi negli ultimi giorni (GIMBE, AISF etc.) e per quanto abbiamo appena descritto sopra, ogni endpoint surrogato, in questo caso la SVR, va quindi interpretato con cautela ed attenzione. Sappiamo ad esempio che il raggiungimento di tale outcome si correla con una differenza significativamente diversa della sopravvivenza a 10 anni del paziente cirrotico, che si riduce del 30% nel paziente che non ha eradicato l’infezione (perché andrebbe anche detto che non sempre e non in tutti l’infezione si eradica). Analoga correlazione si osserva per la probabilità dello sviluppo di complicanze. Il filo logico del ragionamento, anche per coloro che lo volessero affrontare in una prospettiva di Health Technology Assessment (HTA), dovrebbe partire dal principio del beneficio della terapia, il cui valore per il paziente (e incidentalmente per il SSN) va correlato alla probabilità di ridurre l’entità del danno epatico e non all’infezione stessa”

dichiara Luca Pani.

Appare quindi paradossale – dice l’Aifa – la fuga in avanti a cui assistiamo in queste ore. Da qualche parte ci si lancia alla ricerca di una “cura per tutti” per l’epatite, mentre in altri luoghi ci si “dimentica” di trattare coloro che ne hanno diritto secondo i criteri stabiliti per tutti i cittadini italiani.

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Pillola 5 giorni dopo: ora in farmacia senza ricetta medica. Via anche obbligo test di gravidanza

Roma, 12 maggio 2015 – La pillola dei 5 giorni dopo che si assume entro 120 ore da un rapporto a rischio concepimento, da sabato 9 maggio, è disponibile in farmacia senza presentare la ricetta medica e senza eseguire il test di gravidanza preventivo, come previsto in precedenza. La libera commercializzazione del farmaco anticoncezionale, solo per le maggiorenni, segue alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina dell’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha adottato le linee dell’Agenzia europea del farmaco, l’Ema.

L’Aifa, allineandosi agli altri paesi europei, ha abolito altresì l’obbligo di eseguire il test di gravidanza prima di prendere la pillola. Il nome commerciale del farmaco per la contraccezione d’emergenza, che può essere assunto già durante le prime 24 ore dal rapporto non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo, ma non oltre le 120 ore dallo stesso, è ellaOne (ulipristal acetato, 30mg), che si può acquistare senza richiesta medica, ma non lo si troverà tra i farmaci da banco. Ciò significa che non sarà alla portata degli scaffali ma sarà sempre il farmacista a consegnarlo a chi ne farà richiesta.

[easy_ad_inject_1]Resta l’obbligo di presentare la prescrizione medica per le minorenni (ma non del test di gravidanza preventivo), anche per questo motivo è stata vietata la vendita della pillola dei 5 giorni dopo nelle parafarmacie, dove i medicinali vengono venduti senza necessità di ricetta medica e proprio per questo facilmente accessibili alle minori di 18 anni.

Nella determina dell’Aifa si prevede “l’erogazione del farmaco anticoncezionale d’emergenza ellaOne senza prescrizione medica per le donne in età maggiore di 18 anni e l’abolizione dell’obbligo del test di gravidanza prima di assumere il farmaco per tutte le donne, maggiorenni e minorenni”.

Va ricordato che si tratta di un farmaco anticoncezionale che va assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto a rischio concepimento ed è un farmaco destinato esclusivamente all’uso occasionale, in quanto non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. La pillola dei 5 giorni dopo funziona solo se non è avvenuta la fecondazione e fino a 120 ore dal rapporto. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente.

“ellaOne è stato considerato tra i professionisti della sanità come il nuovo farmaco di riferimento nella contraccezione d’emergenza e finora è stato utilizzato da oltre 3 milioni di donne in 70 paesi nel mondo. E’ il più efficace rispetto all’opzione esistente se assunto entro 24 ore da un rapporto sessuale non protetto, o non adeguatamente protetto, in quanto è stato dimostrato di poter funzionare anche, quando il rischio di gravidanza è massimo, ovvero poco prima dell’ovulazione. Siamo dunque lieti di vedere che anche nel nostro Paese per le donne adulte si sia facilitato l’accesso a questa metodica contraccettiva”

ha dichiarato Alberto Aiuto, Direttore Generale di Hra Italia.

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Pillola 5 giorni dopo. Aifa: ricetta solo per minorenni

Roma, 26 marzo 2015 – La commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (Aifa) ha adottato importanti decisioni in tema di pillola dei 5 giorni, la pillola anticoncezionale che si assume entro cinque giorni dopo il rapporto a rischio concepimento.

In particolare l’Aifa ha disposto l’obbligo della ricetta medica solo se l’assunzione della pillola riguarda minorenni e, in tutti i casi non si prevede alcun obbligo di eseguire un test di gravidanza preventivo.

[easy_ad_inject_1]Laura Garavini (PD) si dice soddisfatta delle linee guida rilasciate dall’Aifa che risultano essere in linea non solo con il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità ma, a suo dire anche con ciò che dispongono le analoghe agenzie negli altri Paesi d’Europa.

“La decisione dell’Aifa di non richiedere più test di gravidanza per l’acquisto della pillola dei 5 giorni è un successo per le donne italiane che vengono finalmente trattate come tutte le altre donne in Europa. Anche per le donne in Italia valgono finalmente standard europei. Anche la scelta di mantenere l’obbligo della ricetta per le minori mi pare condivisibile”. “Mi auguro che il ministro Lorenzin non procrastini ulteriormente i tempi e confermi la scelta politica di allinearsi all’Europa seguendo le indicazioni suggerite dall’Aifa”

ha dichiarato la Garavini.

Il direttore Aifa Luca Pani ha dichiarato:

“Il farmaco non ha grandi problematiche ma sull’uso ripetuto e incontrollato non ci sono dati sufficienti per garantirne la sicurezza” “Per tutelare le più giovani e visto che in Italia esiste la possibilità di prescrivere la pillola in ogni momento in ospedali e consultori, è stato deciso di lasciare questo limite. Si tratta di una decisione ancora più moderna di quella dell’Ema”.

L‘Agenzia italiana del farmaco (AIFA) è l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia. Opera autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze.

La pillola dei cinque giorni dopo. Introdotta nel commercio in italia l’8 novembre 2011, la pillola, conosciuta anche come EllaOne impedisce l’instaurarsi di una gravidanza se assunta fino a 5 giorni dopo il rapporto a rischio (120 ore dopo).